El organismo le concedió la autorización bajo la modalidad de registro de emergencia. «Presenta un aceptable balance beneficio-riesgo», sostuvo en su resolución.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó hoy el uso en el país de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca.
La ANMAT informó este miércoles mediante la Disposición 9271/20, que autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca, con el nombre genérico Vacuna Contra Covid-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto, según el comunicado de la ANMAT, se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
«El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada», se indicó en el comunicado.
Y se agregó que la autorización «se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».
En el comunicado se señaló además que, «se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)».
Se trata de la tercera vacuna contra el coronavirus que recibe la autorización de la ANMAT, luego de que la semana pasada recibieran la aprobación de «emergencia» la Sputnik V, que ya comenzó a aplicarse, y la de Pfizer.
La aprobación de la Sputnik V se dio horas antes de que llegaran al país las primeras 300 mil dosis, el 24 de diciembre pasado, y esta semana comenzó a ser distribuida y aplicada en todo el país.
Un día antes, la ANMAT anunció la aprobación de la vacuna de Pfizer en medio de los cortocircuitos entre la firma estadounidense y el Gobierno nacional en torno a la eventual compra de ese insumo médico.
La aprobación constituyó una señal hacia el laboratorio que fue el primero en hacer un ensayo de su vacuna a gran escala en la Argentina pero que no logró hasta el momento cerrar un acuerdo con el país.
El Gobierno señaló que Pfizer pone «condiciones» que no pueden ser aceptadas, aunque mantiene abiertas las gestiones para procurar la llegada de su vacuna a la Argentina.
